一、基础标识信息

二、外观与物理特性

• 外观性状：通常为白色至类白色结晶性粉末或片状固体，无明显异味，杂质含量极低，无肉眼可见异物，确保在药物体系中不引入外观瑕疵。
• 熔点：96-100℃（药用级产品熔点范围更窄，通常波动不超过 ±1℃，纯度越高熔点越接近理论值，可作为纯度判断辅助指标）。
• 沸点：263℃（101.3kPa，常压下稳定，高温下需避免剧烈加热以防分解）。
• 密度：约 1.65 g/cm3（25℃，固体状态下密度稳定，便于制剂配方中精准计量）。
• 溶解性：易溶于水（25℃时溶解度约 2458g/L），可溶于甲醇、乙醇等药用溶剂，微溶于 DMSO，溶解后溶液澄清透明，无浑浊或沉淀，符合药用制剂对溶剂相容性的要求。
• 酸度：1g/L 水溶液在 23.9℃时 pH 值约为 - 0.96，pKa 约为 - 0.71±0.50，属于强酸性物质，在药用场景中需注意与其他成分的酸碱配伍稳定性。

三、药用级核心质量指标

1. 纯度：甲基二磺酸含量≥99.0%（通常采用高效液相色谱法 HPLC 或滴定法检测，确保主成分含量达标，减少杂质干扰）。
2. 重金属限量：铅（Pb）≤0.0005%、汞（Hg）≤0.0001%、砷（As）≤0.0001%、镉（Cd）≤0.0001% 等，通过原子吸收光谱法或电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）检测，避免重金属对人体的潜在毒性。
3. 炽灼残渣：≤0.1%（经高温炽灼后残留的无机杂质含量极低，确保不引入无机污染物）。
4. 水分：≤0.5%（采用卡尔?费休法检测，控制水分含量以避免产品吸潮结块，同时保证在制剂储存过程中的稳定性）。
5. 有关物质：需控制原料残留（如合成过程中可能产生的磺酸类杂质、甲基磺酸等）及降解产物的含量，单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%（通过 HPLC 法分离检测，确保无有毒有害杂质）。
6. 微生物限度：若用于口服或外用制剂，需符合药用辅料微生物限度标准，如细菌总数≤100 CFU/g、霉菌和酵母菌总数≤10 CFU/g，不得检出大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等致病菌（通过微生物培养法检测，避免微生物污染引发的用药安全风险）。

四、化学性质与药用相容性

• 稳定性：在常温、干燥、密封条件下储存时稳定性良好，不易分解；但具有吸湿性，需防潮储存，避免因吸潮导致含量变化或结块；与强碱、强氧化剂接触可能发生反应，在制剂配方设计中需避开此类配伍，同时避免长期高温（超过 150℃）环境以防分解产生有害气体。
• 反应性：作为二元强磺酸，可参与酯化、磺化等化学反应，在药用中间体合成中可作为酸性催化剂或磺化试剂，其反应产物需符合药用纯度要求，且自身无明显药理活性，不干扰主药的。

五、药用应用领域

1. 药物合成中间体：用于合成某些含磺酸基团的药物分子，作为磺化反应的原料或催化剂，其高纯度可确保最终药物产品的质量和安全性。
2. 制剂 pH 调节剂：在部分液体制剂（如注射剂、口服溶液）中，可作为酸性 pH 调节剂，精准调节药液 pH 值至适宜范围，提升主药的溶解度、稳定性或生物利用度（需严格控制用量，避免酸性过强对黏膜的刺激）。
3. 药用催化剂：在某些药物的合成工艺中，作为高效、低毒的酸性催化剂，替代传统强酸（如硫酸），减少副反应产生，降低产品杂质含量，符合绿色制药工艺要求。

六、包装、储存与运输

• 包装规格：采用药用级包装材料，常见规格为 1kg / 铝塑复合袋、5kg / 纸桶（内衬药用聚乙烯袋）、25kg / 纸板桶（内衬双层药用聚乙烯袋），包装材料需符合《药用包装材料标准》，具有良好的密封性和阻隔性，防止产品吸潮、污染或泄漏。
• 储存条件：应储存于阴凉干燥处（温度 10-30℃，相对湿度≤60%），密封、避光、远离热源及强氧化剂、强碱类物质；储存过程中需定期检查包装完整性，防止吸潮结块。
• 运输要求：运输过程中需轻装轻卸，避免包装破损；严禁与有毒、有害、有污染的物品混运；运输环境需符合常温、防潮要求，避免暴晒或雨淋。

七、安全与注意事项

• 药用级产品虽经过严格纯化，但仍属于强酸性物质，操作人员需佩戴耐酸手套、防护眼镜及防护服，避免直接接触皮肤、黏膜或吸入粉尘，若不慎接触，需立即用大量清水冲洗，必要时就医。
• 作为药用辅料或中间体，需严格按照药品生产质量管理规范（GMP）要求使用，确保生产环境洁净度，避免交叉污染。
• 产品需在有效期内使用，过期后需重新检测质量指标，确认合格后方可继续使用。